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Zinacef Il 24 maggio 2012, l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Zinacef. L'Agenzia & rsquo; s Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sulla prescrizione per Zinacef nell'Unione europea (UE). Zinacef è un antibiotico usato per trattare alcune infezioni batteriche, tra cui la polmonite (infezione dei polmoni), infezioni del tratto urinario (infezioni delle strutture che trasportano l'urina), infezioni dei tessuti molli (infezioni dei tessuti appena sotto la pelle) e infezioni all'interno l'addome, nonché per prevenire le infezioni durante l'intervento chirurgico. Il principio attivo, cefuroxima di sodio, appartiene al gruppo & lsquo; cefalosporine & rsquo ;. Agisce legandosi a proteine sulla superficie dei batteri. Questo impedisce ai batteri di costruire le proprie pareti cellulari, e alla fine li uccide. Zinacef è commercializzato in tutti gli Stati membri (ad eccezione di Germania e Slovacchia), nonché Islanda e Norvegia. E 'disponibile con altre denominazioni commerciali anche: Curocef, Curoxim, Curoxim Monovial, Curoxima, Curoxime, Zinnat, Zinocep e Zinocep Vena. La ditta che commercializza questi medicinali è GlaxoSmithKline. Zinacef è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nel modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglietto illustrativo nei paesi in cui il farmaco è commercializzato. Zinacef è stata identificata la necessità di armonizzare il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate & ndash; Umano (CMDh). Il 20 aprile 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinacef nell'UE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che i RCP, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE. Le aree armonizzati comprendono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha convenuto che Zinacef non deve più essere usato per trattare gravi orecchio, naso e infezioni della gola, così come infezioni ossee e articolari e la gonorrea (una infezione a trasmissione sessuale causata da un batterio chiamato Neisseria gonorrhoeae), perché i dati clinici non abbastanza sono a disposizione per il supporto queste indicazioni. Il CHMP ha concluso che Zinacef dovrebbe essere utilizzato negli adulti e nei bambini dalla nascita per le seguenti condizioni: acquisita in comunità (acquisito al di fuori dell'ospedale) la polmonite; esacerbazioni acute (razzi-up) di bronchite cronica; infezioni complicate del tratto urinario, tra cui la pielonefrite (infezione renale); infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni della ferita; infezioni intra-addominali; profilassi contro l'infezione in gastrointestinali (compresi esofagea), ortopedica, cardiovascolare, e la chirurgia ginecologica (compreso il taglio cesareo). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha anche armonizzato le raccomandazioni sull'uso di Zinacef negli adulti e nei bambini e nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica. Zinacef deve essere somministrato per iniezione in vena per un periodo di 3 a 5 minuti, mediante infusione per 30 a 60 minuti, oppure mediante iniezione intramuscolare profonda, a dosi differenti a seconda della condizione che viene usato per trattare. Il CHMP ha anche deciso che Zinacef non deve più essere utilizzato nella terapia sequenziale (quando si passa pazienti da un iniettabile a un trattamento orale) a causa di una significativa riduzione dell'esposizione alla sostanza attiva quando si passa alla formulazione orale. Il CHMP ha anche armonizzato altre sezioni del RCP tra cui le sezioni 4.3 (Controindicazioni) e 4.4 (Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile nella scheda 'Tutti i documenti. La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 settembre 2012. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Maggiori informazioni su Zinacef Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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