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Elocon Elocon & reg; Unguento è un corticosteroide indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose di corticosteroidi-reattiva dermatosi nei pazienti di 2 anni di età o più. Elocon Dosaggio e somministrazione Applicare un sottile strato di unguento Elocon alle zone cutanee colpite una volta al giorno. La terapia deve essere interrotta quando il controllo è raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro 2 settimane, rivalutazione della diagnosi può essere necessario. Sicurezza ed efficacia di Elocon unguento in pazienti pediatrici per più di 3 settimane di utilizzo non sono state stabilite [vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Elocon unguento non deve essere usato con bendaggi occlusivi a meno che diretto da un medico. Elocon unguento non deve essere applicato nella zona del pannolino se il bambino richiede ancora i pannolini o pantaloni di plastica, come questi indumenti possono costituire bendaggio occlusivo. Elocon Unguento è solo per uso topico. Non è per via orale, oftalmica, o l'uso intravaginale. Evitare l'uso sul viso, inguine o ascelle. Forme di dosaggio e punti di forza Pomata, 0,1%. Ogni grammo di Elocon unguento contiene 1 mg di mometasone furoato in un bianco a biancastro base di unguento uniforme. Controindicazioni Avvertenze e precauzioni Effetti sul sistema endocrino L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può produrre (HPA) soppressione dell'asse ipotalamo reversibile-ipofisi-surrene con il potenziale per insufficienza di glucocorticosteroidi. Questo può verificarsi durante il trattamento o dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome, iperglicemia e glicosuria di Cushing possono essere prodotti anche in alcuni pazienti con assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento. I fattori che predispongono un paziente con un corticosteroide topico per la soppressione dell'asse HPA includono l'uso di steroidi ad alta potenza, grandi superfici di trattamento, l'uso prolungato, l'uso di medicazioni occlusive, barriera della pelle alterata, insufficienza epatica, e giovane età. A causa del potenziale di assorbimento sistemico, l'uso di corticosteroidi topici può richiedere che i pazienti siano periodicamente valutati per HPA asse soppressione. Questo può essere fatto utilizzando il test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH). In uno studio di valutazione degli effetti di mometasone furoato unguento sulle dell'asse HPA, 15 grammi sono stati applicati due volte al giorno per 7 giorni a 6 soggetti adulti con psoriasi o dermatite atopica. I risultati mostrano che il farmaco ha causato un leggero abbassamento del surrene secrezione di corticosteroidi. Se la soppressione dell'asse HPA è documentato, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare gradualmente il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire un corticosteroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo la sospensione di corticosteroidi topici. Raramente, possono verificarsi segni e sintomi di insufficienza glucocorticosteroidi, che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più ampia superficie della pelle per rapporti di massa del corpo [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Dermatite allergica da contatto Se si sviluppa irritazione, Elocon unguento deve essere interrotta e una terapia adeguata. dermatite allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando il fallimento di guarire piuttosto che notando una esacerbazione clinica. Tale osservazione deve essere corroborata con adeguata patch test diagnostico. Infezioni cutanee concomitanti Se le infezioni della pelle concomitanti sono presenti o sviluppare, un agente antimicotico o antibatterico appropriato dovrebbe essere usato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, l'uso di Elocon unguento deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Reazioni avverse Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. In studi clinici controllati su 812 soggetti, l'incidenza di reazioni avverse associate con l'uso di Elocon unguento è stato del 4,8%. Le reazioni segnalate inclusi bruciore, prurito, atrofia cutanea, formicolio / pungente, e foruncolosi. Sono stati riportati casi di rosacea associata all'uso di Elocon unguento. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate per essere possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Elocon unguento durante uno studio clinico nel 5% dei 63 soggetti pediatrici 6 mesi a 2 anni di età: diminuzione dei livelli di glucocorticoidi, 1; una malattia della pelle non specificato, 1; e una infezione batterica della pelle, 1. I seguenti segni di atrofia cutanea sono stati osservati anche tra i 63 soggetti trattati con Elocon unguento in uno studio clinico: lucentezza, 4; teleangectasie, 1; perdita di elasticità, 4; perdita di normali marcature pelle, 4; e magrezza, 1. Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono stati riportati con corticosteroidi topici, ma possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono: irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, l'infezione secondaria, atrofia cutanea, strie, e miliaria. Interazioni farmacologiche Nessuno studio di interazione tra farmaci sono stati condotti con Elocon unguento. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni Gravidanza Categoria C: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Pertanto, Elocon unguento deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio. Quando somministrato a ratte gravide, conigli e topi, il mometasone furoato aumento di malformazioni fetali. Le dosi che hanno prodotto malformazioni anche diminuito la crescita del feto, come misurato dal peso del feto inferiore e / o ossificazione ritardata. Mometasone furoato anche causato distocia e complicazioni quando somministrato ai ratti durante la fine della gravidanza. Nei topi, il mometasone furoato causato palatoschisi a dosi sottocutanee di 60 mcg / kg e superiori. la sopravvivenza fetale è stata ridotta a 180 mcg / kg. Nessuna tossicità è stata osservata a 20 mcg / kg. (Dosi di 20, 60, e 180 mcg / kg nel topo sono di circa 0,01, 0,02 e 0,05 volte la dose massima stima clinica topico da Elocon unguento su un mcg / m 2 basi). Nei ratti, il mometasone furoato prodotto ernie ombelicali a dosi di attualità di 600 mcg / kg e superiori. Una dose di 300 mcg / kg provoca ritardi nella ossificazione, ma non malformazioni. (Dosi di 300 e 600 mcg / kg nel ratto sono circa 0,2 e 0,4 volte la dose massima stima clinica topico da Elocon unguento su un mcg / m 2 basi). Nei conigli, il mometasone furoato ha causato malformazioni multiple (ad esempio flesso zampe anteriori, cistifellea agenesia, ernia ombelicale, idrocefalo) a dosi di attualità di 150 mcg / kg e al di sopra (circa 0,2 volte la dose di attualità clinica massimo stimato da Elocon unguento su un mcg / m 2 basi). In uno studio orale, il mometasone furoato aumentato riassorbimenti e ha causato palatoschisi e / o malformazioni della testa (idrocefalo e la testa a cupola) a 700 mcg / kg. A 2800 mcg / kg la maggior parte delle cucciolate sono state interrotte o riassorbiti. Nessuna tossicità è stata osservata a 140 mcg / kg. (Dosi di 140, 700, 2800 mcg / kg nel coniglio sono di circa 0,2, 0,9 e 3,6 volte la dose massima stimata clinica topico da Elocon unguento su base mcg / m 2). Quando i ratti hanno ricevuto dosi sottocutanee di mometasone furoato durante la gravidanza o durante le ultime fasi della gravidanza, 15 mcg / kg ha causato travaglio prolungato e difficile e ha ridotto il numero di nati vivi, peso alla nascita, e la sopravvivenza dei cuccioli presto. Effetti simili non sono stati osservati a 7,5 mcg / kg. (Dosi di 7,5 e 15 mcg / kg nel ratto sono approssimativamente 0,005 e 0,01 volte la dose massima stimata clinica topico da Elocon unguento su un mcg / m 2 basi.) Le madri che allattano Sistemica con corticosteroidi somministrati compaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Elocon Unguento viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico Elocon unguento può essere usato con cautela nei pazienti pediatrici di 2 anni di età o più anziani, anche se la sicurezza e l'efficacia del consumo di droga per più di 3 settimane non sono state stabilite. Dal momento che la sicurezza e l'efficacia di Elocon unguento non sono state stabilite nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età, il suo utilizzo in questa fascia di età non è raccomandato. Elocon Unguento causato la soppressione dell'asse HPA in circa il 27% dei soggetti pediatrici dai 6 ai 23 mesi, che hanno mostrato normale funzione surrenale con il test Cortrosyn prima dell'inizio del trattamento, e sono stati trattati per circa 3 settimane su una media superficie corporea di 39% (range 15 % -99%). I criteri per la soppressione sono stati: il livello di cortisolo basale del & le; / dL, 30 minuti di livello post-stimolazione 5 mcg di & le; 18 mcg / dl, o un aumento di & lt; 7 mcg / dL. Il follow-up di test da 2 a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, disponibile per 8 dei soggetti, ha dimostrato la funzione dell'asse HPA soppressa in 3 soggetti, utilizzando gli stessi criteri. L'uso a lungo termine di corticosteroidi topici non è stato studiato in questa popolazione [vedere Farmacologia Clinica (12.2)]. A causa di un più alto rapporto tra la superficie della pelle per la massa corporea, i pazienti pediatrici sono ad un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e la sindrome di Cushing, quando sono trattati con corticosteroidi topici. Sono, quindi, anche a maggior rischio di insufficienza glucocorticosteroidi durante e / o dopo la sospensione del trattamento. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili degli adulti alle atrofia cutanea, tra cui strie, quando sono trattati con corticosteroidi topici. I pazienti pediatrici che si applicano ai corticosteroidi topici superiore al 20% della superficie corporea sono a più alto rischio di soppressione dell'asse HPA. soppressione dell'asse HPA, sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, l'aumento di peso in ritardo, e l'ipertensione intracranica sono stati segnalati nei bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo plasmatici e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. Elocon unguento non deve essere usato nel trattamento della dermatite da pannolino. Usa Geriatric Gli studi clinici di Elocon Unguento inclusi 310 soggetti che erano 65 anni di età e oltre e 57 soggetti che erano 75 anni di età e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha individuato differenze nelle risposte tra i soggetti anziani e più giovani. Tuttavia, una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. sovradosaggio Topica applicata Elocon Unguento può essere assorbito in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Elocon Descrizione Elocon (mometasone furoato) Pomata, 0,1% contiene mometasone furoato per uso topico. Mometasone furoato è un corticosteroide sintetico con attività anti-infiammatoria. Chimicamente, mometasone furoato è 9 e alfa, 21-dicloro-11 e beta;, 17-diidrossi-16 & alpha; - methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17- (2-furoato), con la formula empirica C 27 H 30 CI 2 O 6. un peso molecolare di 521,4 e la seguente formula di struttura: Mometasone furoato è una polvere biancastra praticamente insolubile in acqua, poco solubile in ottanolo, e moderatamente solubile in alcol etilico. Ogni grammo di Elocon unguento, 0,1% contiene 1 mg di mometasone furoato in un bianco a biancastro di base uniforme unguento di glicole esilenico, acido fosforico, glicole propilenico stearato (55% monoestere), acqua depurata, cera bianca, e vaselina bianca. Elocon - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Come altri corticosteroidi topici, il mometasone furoato ha proprietà anti-infiammatorie, antiprurito e proprietà vasocostrittrice. Il meccanismo della attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro. Tuttavia, i corticosteroidi si pensa di agire per l'induzione della fosfolipasi A 2 proteine inibitorie, denominate collettivamente lipocortins. Si ipotizza che queste proteine controllano la biosintesi di potenti mediatori di infiammazione quali le prostaglandine ei leucotrieni inibendo il rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana da fosfolipasi A 2. farmacodinamica Studi eseguiti con Elocon Pomata indicano che è nella gamma media di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici. In uno studio di valutazione degli effetti di mometasone furoato unguento sulle dell'asse HPA, 15 grammi sono stati applicati due volte al giorno per 7 giorni a 6 soggetti adulti con psoriasi o dermatite atopica. L'unguento è stato applicato senza occlusione ad almeno il 30% della superficie corporea. I risultati hanno mostrato che il farmaco ha causato un leggero abbassamento delle surrenalica secrezione di corticosteroidi [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. Sessanta-tre pazienti pediatrici di età da 6 a 23 mesi, con dermatite atopica, sono stati arruolati in uno studio di sicurezza dell'asse HPA open-label. Elocon unguento è stato applicato una volta al giorno per circa 3 settimane per una media superficie corporea di 39% (range 15% -99%). In circa il 27% dei soggetti che hanno mostrato normale funzione surrenale con il test Cortrosyn prima dell'inizio del trattamento, soppressione surrenale è stato osservato alla fine del trattamento con Elocon unguento. I criteri per la soppressione sono stati: il livello di cortisolo basale del & le; / dL, 30 minuti di livello post-stimolazione 5 mcg di & le; 18 mcg / dl, o un aumento di & lt; 7 mcg / dL. Il follow-up di test da 2 a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, disponibile per 8 dei soggetti, ha dimostrato la funzione dell'asse HPA soppressa in 3 soggetti, utilizzando questi stessi criteri [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. farmacocinetica Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Gli studi sugli esseri umani indicano che circa il 0,7% della dose applicata di Elocon Unguento entra nella circolazione dopo 8 ore di contatto sulla pelle normale senza occlusione. Infiammazione e / o altre malattie processi nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di Elocon unguento. studi di cancerogenesi a lungo termine di mometasone furoato sono stati condotti per inalazione in ratti e topi. In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei ratti Sprague Dawley, il mometasone furoato ha dimostrato nessun aumento statisticamente significativo di tumori a dosi inalatorie fino a 67 mcg / kg (circa 0,04 volte la dose clinica massima stimata di attualità da Elocon unguento su una / m basi mcg 2 ). In uno studio di carcinogenicità 19 mesi nel CD-1 topi Swiss, il mometasone furoato ha dimostrato nessun aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori a dosi inalatorie fino a 160 mcg / kg (circa 0,05 volte la dose di attualità clinica massimo stimato da Elocon unguento su una mcg / m 2 basi). Mometasone furoato aumentato aberrazioni cromosomiche in un test delle cellule ovariche di criceto cinese in vitro, ma non ha aumentato aberrazioni cromosomiche in un test delle cellule polmonari in vitro di criceto cinese. Mometasone furoato non è risultato mutageno nel test di prova o linfoma di topo Ames, e non è stato clastogenico in un test in vivo del micronucleo, un test di aberrazione cromosomica del midollo osseo di ratto, o un test cromosomico cellula germinale aberrazione topo maschio. Mometasone furoato, inoltre, non ha indotto la sintesi non programmata del DNA in vivo in epatociti di ratto. In studi sulla riproduzione nei ratti, compromissione della fertilità non è stato prodotto nei ratti maschi o femmine da una dose sottocutanea fino a 15 mcg / kg (circa 0,01 volte la dose massima stima clinica topico da Elocon unguento su una base mcg / m 2). Studi clinici La sicurezza e l'efficacia di Elocon unguento, 0,1% per il trattamento di dermatosi corticosteroidi-reattiva è stata dimostrata in due studi clinici di veicoli controllati, uno nella psoriasi e uno nella dermatite atopica. Un totale di 218 soggetti hanno ricevuto Elocon Unguento (109 soggetti) o l'unguento veicolo applicato una volta al giorno per 21 giorni. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Elocon Unguento è un bianco a biancastro pomata uniforme e fornito in 15 grammi (NDC 0085-0370-01) e 45 grammi (NDC 0085-0370-02) tubi; scatole di uno. Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Informazioni per il paziente Counseling Informare i pazienti di quanto segue: Utilizzare Elocon unguento, come indicato dal medico. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Non utilizzare Elocon unguento sulle zone del viso, ascelle, inguine o. Non utilizzare Elocon Unguento per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. La zona di pelle trattata non deve essere bendata o è coperto o avvolto in modo da essere occlusiva, se non indicato dal medico. Segnalare eventuali segni di reazioni avverse locali al medico. Consigliare pazienti non utilizzare Elocon unguento nel trattamento della dermatite da pannolino. Non applicare Elocon unguento nella zona del pannolino, come i pannolini o pantaloni di plastica possono costituire bendaggio occlusivo. Interrompere la terapia quando il controllo è raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro 2 settimane, contattare il medico. Non utilizzare altri prodotti contenenti corticosteroidi con Elocon Pomata senza prima consultare il medico. Prodotto per: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08.889, Stati Uniti d'America Prodotto da: Bayer Inc. Pointe Claire, Quebec H9R 1B4, Canada Per informazioni sui brevetti: www. merck. com/product/patent/home. html Copyright & copy; 1987 2008 2012 Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Co. Inc. Tutti i diritti riservati. PANNELLO visualizzazione primaria - 15 g contenitore di tubo Elocon & reg; (Mometasone furoato) Pomata, 0,1% Solo per uso topico. Non per uso oftalmico.
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