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Rasilez HCT Di Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha le sue raccomandazioni su come usare il medicinale. Se avete bisogno di ulteriori informazioni su proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Se volete maggiori informazioni sulla base delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anche accluso all'EPAR). Rasilez HCT è un medicinale che contiene il principio attivo sostanze aliskiren e idroclorotiazide. È disponibile in compresse (150 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; 150 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide; 300 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide). Rasilez HCT è usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti. & Lsquo; Essential & rsquo; significa che nessuna causa specifica per l'ipertensione può essere trovato. Rasilez HCT è usato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide preso da solo. Può essere utilizzato anche nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide assunti in compresse separate, per sostituire le stesse dosi dei due principi attivi. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata di Rasilez HCT è una compressa al giorno. Rasilez HCT non deve essere assunto insieme con succo di frutta o bevande contenenti estratti vegetali come tisane. La dose dipende dalle dosi di aliskiren e / o idroclorotiazide che il paziente assumeva in precedenza. I pazienti precedentemente prendendo solo aliskiren o idroclorotiazide possono avere bisogno di prendere le due sostanze come compresse separate e regolare le dosi prima di passare a Rasilez HCT. Dopo due-quattro settimane di prendere Rasilez HCT, la dose può essere aumentata nei pazienti la cui pressione arteriosa permane incontrollata. Nei pazienti già adeguatamente controllati con i due principi attivi, la dose di Rasilez HCT deve contenere le stesse dosi di aliskiren e idroclorotiazide che il paziente assumeva in precedenza. Rasilez HCT contiene due principi attivi, aliskiren e idroclorotiazide. Aliskiren è un inibitore della renina. Esso blocca l'attività di un enzima umano chiamato renina, che è coinvolta nella produzione di una sostanza chiamata angiotensina I nel corpo. L'angiotensina I viene convertita in angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II caduta. Questo provoca vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni), in modo che scende la pressione sanguigna. Idroclorotiazide è un diuretico, che è un altro tipo di trattamento per l'ipertensione. Agisce aumentando l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e ridurre la pressione sanguigna. La combinazione dei due principi attivi ha un effetto additivo, riducendo la pressione sanguigna più di due medicinali assunti. Abbassando la pressione sanguigna, il rischio causato da alta pressione sanguigna, come quello di avere un ictus, si riduce. Aliskiren da solo è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) da August 2007 come Rasilez, Sprimeo e Riprazo. La società ha presentato informazioni utilizzate nella valutazione di aliskiren e dalla letteratura pubblicata a sostegno della domanda per Rasilez HCT, così come le informazioni da ulteriori studi. Nel complesso, l'azienda ha presentato i risultati di nove studi principali condotti su un totale di quasi 9.000 pazienti con ipertensione essenziale. La maggior parte degli studi hanno coinvolto pazienti con ipertensione da lieve a moderata e uno pazienti coinvolti con ipertensione grave. Gli studi hanno confrontato la combinazione di aliskiren e idroclorotiazide con placebo (trattamento fittizio), con aliskiren o idroclorotiazide preso da solo o con altri farmaci per l'ipertensione (valsartan, irbesartan, lisinopril o amlodipina). Gli studi hanno avuto una durata di otto settimane e tra un anno, e il principale parametro dell'efficacia era la variazione della pressione arteriosa sia durante la fase di riposo del battito cardiaco (diastolica) o quando le camere del cuore sono stati contraenti (sistolica). Tre ulteriori studi sono stati condotti per dimostrare che i principi attivi vengono assorbiti dall'organismo nello stesso modo quando assunti in compresse separate e come Rasilez HCT. Rasilez HCT è stato più efficace del placebo nel ridurre la pressione sanguigna. Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide da sola, il passaggio alla combinazione portato a una maggiore caduta della pressione arteriosa che rimanere su un principio attivo da solo. Gli effetti collaterali con Rasilez HCT sono generalmente lievi e transitori. L'effetto indesiderato più comune di Rasilez HCT (osservato tra 1 e 10 pazienti su 100) è la diarrea. Altri effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) che sono stati osservati con la sola idroclorotiazide sono ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) e aumento di colesterolo e dei trigliceridi (un tipo di grasso) livelli. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasilez HCT, si rimanda al foglio illustrativo. Rasilez HCT non deve essere usato in pazienti che hanno avuto angioedema (gonfiore sotto la pelle) con aliskiren, angioedema ereditario o angioedema di nessuna causa evidente, che hanno anuria (una condizione in cui un paziente non può fare o urinare), gravi ai reni o insufficienza epatica, o il cui sangue potassio livelli sono troppo bassi livelli ematici di calcio o sono troppo alti. Non deve essere assunto con ciclosporina, itraconazolo o altri farmaci noti come & lsquo; potenti inibitori della glicoproteina P & rsquo; (Come chinidina). Non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. Rasilez HCT in combinazione con un & lsquo; enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) & rsquo; o & lsquo; dell'angiotensina recettore bloccanti & rsquo; (ARB) non devono essere utilizzati in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave. Rasilez HCT è per l'uso in soli adulti; essa non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non è raccomandato per i bambini più grandi. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Il CHMP ha deciso che Rasilez HCT & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Raccomandazioni e precauzioni che devono essere seguiti da professionisti del settore sanitario e dei pazienti per l'uso sicuro ed efficace di Rasilez HCT sono stati inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Rasilez HCT il 16 gennaio 2009. gruppo farmacoterapeutico Sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina indicazione terapeutica Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Rasilez HCT è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide usato da solo. Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso livello di dose, come nella combinazione. Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina
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